医疗耗材需要哪些资质（医疗耗材包括）
今天给各位分享医疗耗材需要哪些资质的知识，其中也会对医疗耗材包括进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
办理经营第三类医疗器械耗材的公司资质需要什么条件
一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件冲孙，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支姿蚂持。
从事第三类医疗器械经迹判埋营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
扩展资料
申请三类医疗器械所需材料清单：
1、营业执照、组织机构代码证复印件。
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
7、主要生产设备和检验设备目录。
8、质量手册和程序文件。
9、工艺流程图。
10、经办人授权证明。
11、其他证明资料。
参考资料来源：百度百科——医疗器械经营监督管理办法
参考资料来源：百度百科——三类医疗器械
售卖医疗器材需要什么证书,以及资质要求?
售卖医疗器材资质要求要看你是哪类：三类医疗器械需要取得经营许可证，二类只需要经营备案，一类啥也不需要。
售卖医疗器材资质具体要求：
经营许袜枣可证或备案凭证都是在各省地级市的政务服务中心办理的，许可和备案的不同是，三类许可是需要去现场勘验的，具体看你的设施设备，人员场地是否符合许可要求，二类备告碧拆案是仅提供资料和承诺符合条件，发放备案凭证后，再进行备案后复核。
硬件设施上，经营有温控要求的产品要求相对较高，比如部分要求全程冷链的体外诊断试剂，需要经营企业自建冷库。
目前互联网上买卖医疗器械是需要取得互联网交易备案的，总的原则是线上与线下条件一致，也就是线下要有实体，并且取得相应的经营许可或备案。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获慧弊得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
以上内容参考 百度百科——医疗器械
医院医疗耗材出库人员资质要求标准是
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上带巧凳技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
（2）经营第二类医疗宽闭器械产品的，质量管理人、质量机构负蠢旅责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。
（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
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